A.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格
B.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷
C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格
D.中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
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A.未造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門予以警告并暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)
B.吊銷其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
C.后果嚴(yán)重的，吊銷劉某的執(zhí)業(yè)證書
D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
甲藥店將乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液銷售給某癌癥患者使用后，造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑，使藥液發(fā)生污染。
丙藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑時(shí)，應(yīng)該采取的措施是（）A.立即停止經(jīng)營(yíng)并主動(dòng)召回
B.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
C.立即停止經(jīng)營(yíng)并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D.立即通知購貨單位停售、追回，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
甲藥店將乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液銷售給某癌癥患者使用后，造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑，使藥液發(fā)生污染。
上述信息中的甲氨蝶呤注射液應(yīng)該定性為（）A.假藥
B.按假藥論處
C.劣藥
D.按劣藥論處
2020年3月，根據(jù)一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn)，但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購買此藥，經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對(duì)該藥存在依賴性問題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品，并對(duì)其說明書和標(biāo)簽作了部分修改。
對(duì)說明書和標(biāo)簽事項(xiàng)作部分修改，增加安全性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)內(nèi)容的變更應(yīng)當(dāng)辦理（）A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊(cè)申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
2020年3月，根據(jù)一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn)，但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購買此藥，經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對(duì)該藥存在依賴性問題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品，并對(duì)其說明書和標(biāo)簽作了部分修改。
對(duì)于該藥品可能產(chǎn)生藥物依賴的描述應(yīng)該在說明書的哪一項(xiàng)列出（）A.【不良反應(yīng)】
B.【禁忌證】
C.【注意事項(xiàng)】
D.【成分】
2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。
根據(jù)上述材料，關(guān)于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊
B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時(shí)，說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)一致
C.作為“非處方藥”時(shí)，其適應(yīng)癥（功能主治）縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍
D.作為“非處方藥”時(shí)，可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，不用憑醫(yī)師處方購買
2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。
夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其“乙類”是指（）A.夏桑菊膠囊從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
B.夏桑菊膠囊從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
C.夏桑菊膠囊從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種
D.夏桑菊膠囊從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥，乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月，為實(shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
關(guān)于甲藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，符合規(guī)定的是（）A.甲藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人的委托銷售后，將受托藥品委托給其他批發(fā)企業(yè)銷售
B.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售精神藥品時(shí)，使用現(xiàn)金進(jìn)行交易
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售單體藥店銷售第二類精神藥品
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售曲馬多口服復(fù)方制劑
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥，乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月，為實(shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
根據(jù)上述材料，合并前的甲、乙企業(yè)以及擴(kuò)大了藥品經(jīng)營(yíng)范圍的合并企業(yè)，一定不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.疫苗
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.第二類精神藥品
D.含麻黃堿類復(fù)方制劑
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥，乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月，為實(shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
根據(jù)上述材料，關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并，合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說法，正確的是（）A.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更，合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于登記事項(xiàng)變更
B.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更，合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于許可事項(xiàng)變更
C.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)，合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更，更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更
D.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)，合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于許可事項(xiàng)變更
最新試題
國家醫(yī)療保障局制定了《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)），要求依據(jù)《價(jià)格法》《藥品管理法》，進(jìn)一步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，下列說法錯(cuò)誤的是（）。
針對(duì)案例違法行為，藥監(jiān)部門作出的處罰為 （）
關(guān)于上述情景中的“人工牛黃、人參片、丁香”的說法，錯(cuò)誤的是（）
個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是（）。
制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括（）。
開展疫苗臨床試驗(yàn)以及在中國境內(nèi)申請(qǐng)疫苗上市的，批準(zhǔn)部門是（）
強(qiáng)制交易應(yīng)該（）
具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是（）
根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》，藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說法，正確的是（）
關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法，正確的有（）