多項選擇題知情同意書應包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗屬于研究和試驗性質(zhì)
B.所有的試驗操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預見的風險或者不便
D.受試者參加臨床試驗為自愿的并可以選擇任何時候自愿退出試驗，并且不會因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗大致參加人數(shù)


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1.多項選擇題簽署知情同意書時應注意以下哪些？（）

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

2.多項選擇題通過以下哪些途徑可以獲知受試者既往病史（）

A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

3.多項選擇題下列哪些做法是正確的（）

A.先做試驗相關的檢查，后簽署知情同意書
B.先對受試者情況進行初步了解再簽署知情同意書
C.受試者簽署知情同意書并且符合入排標準的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書

4.單項選擇題告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗過程。（）

A.知情同意
B.知情同意書
C.試驗方案
D.研究者手冊

5.單項選擇題在試驗中，由于方案對訪視流程進行修改需要修訂知情同意書時，下列哪項是錯誤的（）

A.書面修改知情同意書
B.報倫理委員會批準
C.再次征得受試者同意并簽署
D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

6.單項選擇題關于知情同意書描述錯誤的是（）

A.有執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B.有受試者的簽字
C.有簽字的日期
D.有無閱讀能力的受試者的簽字

7.單項選擇題以下哪些人員可以同受試者簽署知情同意：（）

A.研究者
B.科室里其他非研究醫(yī)生
C.被授權的，在其他醫(yī)院注冊的進修的大夫
D.護士
E.機構老師
F.CRC

8.單項選擇題若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署同意書時應怎樣做？（）

A.受試者或其合法代表只需口頭同意
B.受試者及其合法代表口頭同意后找人代替簽字
C.見證人參與整個知情過程，受試者及其合法代表口頭同意，由見證人簽字
D.見證人可代替受試者參加知情過程并代替其簽字。

9.單項選擇題在知情同意的過程中，下列哪項不是研究者的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書
B.幫助受試者閱讀知情同意書
C.代替受試者者簽署知情同意書
D.核對知情同意書版本是否簽署正確

10.單項選擇題某一受試者表示自愿參加試驗的證明文件？（）

A.知情同意
B.知情同意書
C.研究者手冊
D.研究者