多項(xiàng)選擇題目前國內(nèi)仿制藥申報(bào)工作存在大量問題，其中包括（）

A.品種低水平重復(fù)
B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不可控
C.申報(bào)資料不規(guī)范、不嚴(yán)謹(jǐn)
D.集中突擊申報(bào)


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1.多項(xiàng)選擇題目前CFDA規(guī)定的仿制藥評價的一般方法包括（）

A.多種溶出度檢測方法
B.生物等效性試驗(yàn)
C.藥效等效性試驗(yàn)
D.治療等效性試驗(yàn)

2.多項(xiàng)選擇題中藥質(zhì)量一致性評價可從（）兩個角度進(jìn)行

A.安全性質(zhì)量評價
B.生物等效性質(zhì)量評價
C.有效性質(zhì)量評價
D.適用性質(zhì)量評價

3.多項(xiàng)選擇題建立普通口服固體制劑（如片劑和膠囊）體外溶出度試驗(yàn)方法，有下列作用（）

A.評價藥品批間質(zhì)量的一致性
B.指導(dǎo)新制劑的研發(fā)
C.在藥品發(fā)生某些變更后確認(rèn)藥品質(zhì)量的一致性
D.確認(rèn)藥品療效的一致性

4.多項(xiàng)選擇題《普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容（）

A.溶出度試驗(yàn)的一般要求
B.根據(jù)生物藥劑學(xué)特性建立溶出度標(biāo)準(zhǔn)的方法
C.溶出曲線比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
D.體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)豁免（即采用體外溶出度試驗(yàn)代替體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)）的一般考慮。