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判斷題出口產(chǎn)品檢驗(yàn)人員可以按照其認(rèn)為適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、程序、方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對其出具的檢驗(yàn)證單等負(fù)責(zé)。

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1.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責(zé)，有查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的原材料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備的職權(quán)。

參考答案：對

2.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責(zé)，有查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)。

參考答案：對

3.判斷題按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門責(zé)令整改。

參考答案：錯

4.判斷題按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

參考答案：對

5.判斷題不能提供檢驗(yàn)報告或者檢驗(yàn)報告復(fù)印件的產(chǎn)品，銷售者應(yīng)簽定質(zhì)量保證合同方可銷售。

參考答案：錯

6.判斷題不能提供檢驗(yàn)報告或者檢驗(yàn)報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售。

參考答案：對

7.填空題針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

參考答案：警示；公告；暫停銷售；暫停使用；責(zé)令召回

8.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實(shí)施前和結(jié)束后（）個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實(shí)施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況。

參考答案：30；1

9.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械（）、評價程序和方法。

參考答案：再評價啟動條件

10.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/a>

參考答案：1