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醫(yī)藥衛(wèi)生考試

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判斷題農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責，有權查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

參考答案：對

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1.判斷題出口產(chǎn)品檢驗人員可以按照其認為適當?shù)臉藴?、程序、方法進行檢驗，對其出具的檢驗證單等負責。

參考答案：錯

2.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責，有查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的原材料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設備的職權。

參考答案：對

3.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責，有查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料的職權。

參考答案：對

4.判斷題按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門責令整改。

參考答案：錯

5.判斷題按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

參考答案：對

6.判斷題不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產(chǎn)品，銷售者應簽定質(zhì)量保證合同方可銷售。

參考答案：錯

7.判斷題不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售。

參考答案：對

8.填空題針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

參考答案：警示；公告；暫停銷售；暫停使用；責令召回

9.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后（）個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。

參考答案：30；1

10.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械（）、評價程序和方法。

參考答案：再評價啟動條件

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