單項(xiàng)選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（）

A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2014年7月30日
D.2014年11月12日


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1.單項(xiàng)選擇題以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院

3.多項(xiàng)選擇題不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

A.在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

5.單項(xiàng)選擇題在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者

6.多項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

A.主要研究者的資格
B.臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求
C.該臨床試驗(yàn)是否能帶來經(jīng)濟(jì)效益
D.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平

9.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）

A.任何單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告
B.委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
C.自檢報(bào)告
D.自檢報(bào)告+委托檢驗(yàn)報(bào)告

10.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

A.申辦者將體外診斷試劑運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要有運(yùn)輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運(yùn)輸過程采用冰袋低溫運(yùn)輸即可，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件需要符合臨床試驗(yàn)方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄