第三類體外診斷試劑應(yīng)當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

倫理委員會應(yīng)當審查的內(nèi)容包括（）

多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。