第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

倫理委員會應當審查的內(nèi)容包括（）

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）

多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）