對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。

以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構為（）

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內容應與執(zhí)行的版本及內容一致。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。