臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）