臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調工作的研究者是（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。