A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境
B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員
C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力
D.以上都是
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A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定
A.實(shí)用認(rèn)證
B.安全認(rèn)證
C.登記認(rèn)證
D.質(zhì)量認(rèn)證
A.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定
D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
A.三十日
B.六十日
C.九十日
D.一百二十日
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.都不是
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都不是
最新試題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。
申辦者無(wú)需向監(jiān)管部門上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無(wú)關(guān)”“可能無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）
檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。