單項(xiàng)選擇題辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，（）內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

A.一年
B.兩年
C.三年
D.四年


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4.單項(xiàng)選擇題縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（）。

A.監(jiān)督員
B.檢察員
C.管理員
D.檢驗(yàn)員

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（）

A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境
B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員
C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力
D.以上都是

9.單項(xiàng)選擇題對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定

10.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。

A.實(shí)用認(rèn)證
B.安全認(rèn)證
C.登記認(rèn)證
D.質(zhì)量認(rèn)證

最新試題

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。

題型：判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

題型：判斷題

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

題型：判斷題

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

題型：判斷題

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

題型：判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開(kāi)始第一例受試者知情同意以及篩選。

題型：判斷題

臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

題型：多項(xiàng)選擇題

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題