單項選擇題醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項變更申請之日起（）個工作日內按照醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起（）個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
A.10；15
B.15；20
C.10；20
D.15；30
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1.單項選擇題《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。
A.主要事項
B.重要事項
C.次要事項
D.登記事項
2.單項選擇題（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及（）的，應當向社會公告，并舉行聽證。
A.經濟利益
B.企業(yè)利益
C.公共利益
D.商業(yè)利益
3.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》決定之日起（）日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
A.15
B.10
C.7
D.5
4.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起（）個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。
A.10
B.20
C.30
D.40
5.單項選擇題不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由（）制定。
A.衛(wèi)生行政管理部門
B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
6.單項選擇題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機構，情節(jié)嚴重的處（）的罰款。
A.5000元以上2萬元以下
B.5000元以上3萬元以下
C.1萬元以上3萬元以下
D.3萬元以上5萬元以下
7.單項選擇題辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，（）內不受理其產品注冊申請。
A.一年
B.兩年
C.三年
D.四年
8.單項選擇題從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款。
A.5000元以上2萬元以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
9.單項選擇題未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款。
A.3倍以上5倍以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.5000元以上2萬元以下
D.2倍以上5倍以下
10.單項選擇題醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的（）為準。
A.產品注冊證書
B.使用說明書
C.產品合格證書
D.宣傳資料
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體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）
題型：多項選擇題
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產品有重大差異的產品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
題型：單項選擇題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。
題型：判斷題
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
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以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）
題型：單項選擇題
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）
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不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內的是（）
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倫理委員會應當審查的內容包括（）
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臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
題型：判斷題