用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）

醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）