A.醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
B.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書
C.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
D.醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表
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A.批準(zhǔn)注冊(cè)年份
B.產(chǎn)品管理類別
C.產(chǎn)品品種編碼
D.注冊(cè)流水號(hào)
A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
A.6個(gè)月
B.1年
C.3年
D.5年
A.5000元以上1萬(wàn)元以下
B.5000元以上2萬(wàn)元以下
C.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下
D.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
A.6個(gè)月
B.3個(gè)月
C.1個(gè)月
D.15日
A.10
B.7
C.5
D.3
A.延長(zhǎng)
B.縮短
C.不變
D.以上都不是
A.主要事項(xiàng)
B.重要事項(xiàng)
C.次要事項(xiàng)
D.登記事項(xiàng)
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括()
檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄,臨床試驗(yàn)開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括()
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有()
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后,該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng),被稱為()
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的()內(nèi)。
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。