A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上
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A.醫(yī)療器械注冊登記表
B.醫(yī)療器械使用說明書
C.醫(yī)療器械注冊申請表
D.醫(yī)療器械變更申請表
A.批準注冊年份
B.產(chǎn)品管理類別
C.產(chǎn)品品種編碼
D.注冊流水號
A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
A.6個月
B.1年
C.3年
D.5年
A.5000元以上1萬元以下
B.5000元以上2萬元以下
C.1萬元以上2萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
A.6個月
B.3個月
C.1個月
D.15日
A.10
B.7
C.5
D.3
A.延長
B.縮短
C.不變
D.以上都不是
A.10；15
B.15；20
C.10；20
D.15；30
最新試題
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）