單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。

A.一
B.兩
C.十
D.百


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1.單項(xiàng)選擇題（）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

2.單項(xiàng)選擇題申請醫(yī)療器械注冊的申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料（）的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

A.大部分內(nèi)容
B.全部內(nèi)容
C.小部分內(nèi)容
D.其中部分內(nèi)容

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上

6.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊證書附有（），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

A.醫(yī)療器械注冊登記表
B.醫(yī)療器械使用說明書
C.醫(yī)療器械注冊申請表
D.醫(yī)療器械變更申請表

7.單項(xiàng)選擇題注冊號的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中，××5為（）。

A.批準(zhǔn)注冊年份
B.產(chǎn)品管理類別
C.產(chǎn)品品種編碼
D.注冊流水號

8.單項(xiàng)選擇題境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）審查，進(jìn)行產(chǎn)品備案。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

最新試題

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

題型：判斷題

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

題型：判斷題

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

題型：判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

題型：判斷題

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

題型：判斷題

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險控制措施包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。

題型：單項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

題型：判斷題