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單項選擇題（）應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負(fù)責(zé)。

A.使用者
B.銷售員
C.生產(chǎn)企業(yè)
D.采購員

1.單項選擇題醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)地址
C.經(jīng)營地址
D.聯(lián)系方式

2.單項選擇題醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（）使用醫(yī)療器械。

A.廣告宣傳單
B.醫(yī)療器械說明書
C.產(chǎn)品合格證
D.出廠檢驗單

3.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。

A.一
B.兩
C.十
D.百

4.單項選擇題（）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗證

5.單項選擇題申請醫(yī)療器械注冊的申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料（）的真實性負(fù)責(zé)。

A.大部分內(nèi)容
B.全部內(nèi)容
C.小部分內(nèi)容
D.其中部分內(nèi)容

6.單項選擇題變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日（），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。

A.不相同
B.相同
C.相差一天
D.相差一個月

7.單項選擇題未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以（）罰款。

A.5000元以上1萬元以下
B.1萬元以上2萬元以下
C.2萬元以上3萬元以下
D.3萬元以上1萬元以下

8.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機構(gòu)進行。

A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上

9.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書附有（），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

A.醫(yī)療器械注冊登記表
B.醫(yī)療器械使用說明書
C.醫(yī)療器械注冊申請表
D.醫(yī)療器械變更申請表

10.單項選擇題注冊號的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中，××5為（）。

A.批準(zhǔn)注冊年份
B.產(chǎn)品管理類別
C.產(chǎn)品品種編碼
D.注冊流水號