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單項(xiàng)選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A.二年
B.五年
C.十年
D.十五年

1.單項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請（）認(rèn)證。

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》

2.單項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗(yàn)師。

A.駐店藥師
B.藥士
C.執(zhí)業(yè)藥師
D.藥師

3.單項(xiàng)選擇題《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊時(shí)有效期為（）年。

A.1
B.2
C.3
D.4

4.單項(xiàng)選擇題樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類

5.單項(xiàng)選擇題與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類

6.單項(xiàng)選擇題（）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

A.使用者
B.銷售員
C.生產(chǎn)企業(yè)
D.采購員

7.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)地址
C.經(jīng)營地址
D.聯(lián)系方式

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（）使用醫(yī)療器械。

A.廣告宣傳單
B.醫(yī)療器械說明書
C.產(chǎn)品合格證
D.出廠檢驗(yàn)單

9.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。

A.一
B.兩
C.十
D.百

10.單項(xiàng)選擇題（）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證