A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術(shù)要求
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A.辦事機(jī)構(gòu)
B.服務(wù)機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu)
D.代理機(jī)構(gòu)辦理
A.安裝、調(diào)試
B.操作、使用
C.維護(hù)
D.保養(yǎng)
A.質(zhì)量管理制度
B.職責(zé)
C.工作程序
D.財務(wù)報表
A.偽造
B.變造
C.買賣
D.出租
E.出借
A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的
A.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員
B.企業(yè)分立
C.企業(yè)合并
D.企業(yè)跨原管轄地遷移
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能
D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
A.安全性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.協(xié)調(diào)性
D.有效性
A.發(fā)證
B.換證
C.變更
D.監(jiān)督管理
A.刊登
B.播放
C.散發(fā)
D.張貼
最新試題
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）
開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）
臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
對于需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。