A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
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A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術要求
A.辦事機構
B.服務機構
C.售后機構
D.代理機構辦理
A.安裝、調試
B.操作、使用
C.維護
D.保養(yǎng)
A.質量管理制度
B.職責
C.工作程序
D.財務報表
A.偽造
B.變造
C.買賣
D.出租
E.出借
A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質量管理人員變動的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的
A.企業(yè)變更質量管理人員
B.企業(yè)分立
C.企業(yè)合并
D.企業(yè)跨原管轄地遷移
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機構與職能
D.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
A.安全性
B.經(jīng)濟性
C.協(xié)調性
D.有效性
A.發(fā)證
B.換證
C.變更
D.監(jiān)督管理
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括()
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結數(shù)據(jù)與CRF一致。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是()
第三類體外診斷試劑應當提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
臨床試驗中發(fā)生(),應報告?zhèn)惱砦瘑T會。
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的()內。
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術,需要專門的設備儀器和試驗條件,若臨床試驗機構不具備相關檢測條件,可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測,并對檢測結果進行認可。
多中心臨床試驗總結報告無需各分中心簽章,僅要求組長單位簽章即可。
開展醫(yī)療器械臨床試驗應滿足()
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品,在正式開展臨床試驗之前,可考慮設計一個()