申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。

對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應（）

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

開展醫(yī)療器械臨床試驗應滿足（）

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。