醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。