某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。

第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。