判斷題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制,并對(duì)其預(yù)期用途進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂啤?

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7.多項(xiàng)選擇題視回收發(fā)給受試者藥品時(shí)CRC發(fā)現(xiàn)藥品比計(jì)劃的少2粒,CRC應(yīng)該怎么做()

A.核對(duì)受試者日記卡
B.詢問受試者未按要求服藥的原因
C.讓受試者在日記卡中記錄未服藥的日期及原因
D.本次不作處理,只提醒受試者下次按要求服藥

8.多項(xiàng)選擇題試驗(yàn)藥物的運(yùn)送管理,需要提供相應(yīng)清單,應(yīng)包含()

A.運(yùn)送日期及方法
B.試驗(yàn)藥物批號(hào)、效期、數(shù)量
C.按方案要求記錄運(yùn)送過程中溫濕度
D.試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告或另行備案存檔

9.多項(xiàng)選擇題受試驗(yàn)藥物的包裝應(yīng)滿足什么條件()

A.必須按照GMP的要求進(jìn)行包裝
B.在運(yùn)輸過程中必須防止污染、變質(zhì)
C.如果是對(duì)于兒童的試驗(yàn),考慮設(shè)計(jì)對(duì)兒童安全的蓋子
D.如果是對(duì)于老年病人的試驗(yàn),考慮老年病人研究中容易搬運(yùn)的包裝

10.多項(xiàng)選擇題關(guān)于臨床試驗(yàn)藥品管理,中心需要保存哪些記錄()

A.IP到達(dá)中心的交貨單
B.藥物庫(kù)存表
C.發(fā)放記錄表
D.藥物回收表