A.臨床試驗(yàn)信息，包括試驗(yàn)名稱、知情同意書版本號、項(xiàng)目編號等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗(yàn)
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時(shí)間考慮并回答受試者提出的問題

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書

A.臨床試驗(yàn)屬于研究和試驗(yàn)性質(zhì)
B.所有的試驗(yàn)操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或者不便
D.受試者參加臨床試驗(yàn)為自愿的并可以選擇任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，并且不會(huì)因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗(yàn)大致參加人數(shù)

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

A.先做試驗(yàn)相關(guān)的檢查，后簽署知情同意書
B.先對受試者情況進(jìn)行初步了解再簽署知情同意書
C.受試者簽署知情同意書并且符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書

A.知情同意
B.知情同意書
C.試驗(yàn)方案
D.研究者手冊

A.書面修改知情同意書
B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C.再次征得受試者同意并簽署
D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

A.有執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B.有受試者的簽字
C.有簽字的日期
D.有無閱讀能力的受試者的簽字

A.研究者
B.科室里其他非研究醫(yī)生
C.被授權(quán)的，在其他醫(yī)院注冊的進(jìn)修的大夫
D.護(hù)士
E.機(jī)構(gòu)老師
F.CRC