設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

經(jīng)營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。

開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應具有藥師以上職稱。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。