開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

避孕套在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

創(chuàng)可貼在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。