問答題我國醫(yī)療器械管理的法律依據是什么?

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2.單項選擇題下列哪項不屬于醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料()?

A.產品的注冊申請表
B.產品的生產流程圖
C.產品的臨床試驗資料
D.產品的商標注冊證書

3.單項選擇題無菌器械生產企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時,需經下列哪一部門批準()。

A.縣級(食品)藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院(食品)藥品監(jiān)督管理部門
C.省級工商行政管理部門
D.市級(食品)藥品監(jiān)督管理部門

4.多項選擇題下列有關醫(yī)療器械產品名稱的說法正確的是()。

A.第二類、第三類醫(yī)療器械產品名稱應與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致
B.醫(yī)療器械產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置
C.醫(yī)療器械產品名稱應當使用通用名稱
D.醫(yī)療器城產品名稱可以由生產企業(yè)自行命名

5.單項選擇題醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當如何對醫(yī)療器械進行質量控制()?

A.無需進行質量控制
B.僅在出廠前進行質量控制
C.在整個生產過程中進行質量控制
D.僅對原材料進行質量控制

6.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書的變更申請,通常是由哪個單位提出()?

A.醫(yī)療器械的生產廠家
B.醫(yī)療器械的經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.消費者

7.單項選擇題醫(yī)療器械的生產、經營和使用單位應當如何確保醫(yī)療器械的追溯性()?

A.無需追溯
B.建立醫(yī)療器械追溯制度
C.隨意追溯
D.追溯至供應商即可

8.多項選擇題醫(yī)用器械的總體安全包括()。

A.醫(yī)療設備的安全
B.醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內的設施安全
C.使用過程的安全
D.醫(yī)療器械的生產安全

9.單項選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗數據應當如何保存()?

A.無需保存
B.僅保存一部分
C.保存所有原始數據和相關文件
D.僅在需要時提供

10.單項選擇題醫(yī)療器械的召回行動通常由哪個單位負責實施()?

A.醫(yī)療器械的使用單位
B.醫(yī)療器械的經營企業(yè)
C.醫(yī)療器械的生產企業(yè)
D.食品藥品監(jiān)督管理部門