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A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)
B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員
C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境
D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力
A.由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
B.由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
C.由國家食品藥品監(jiān)督管理局。
A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。
A、41個(gè)類代碼
B、43個(gè)類代碼。
C、44個(gè)類代碼。
A、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性
B、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收
C、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期半年但不得少于兩年
D、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成
A、政府定價(jià)
B、政府指導(dǎo)價(jià)
C、市場調(diào)節(jié)價(jià)
D、最高零售限價(jià)
A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的
B、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
C、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥造成人員傷害后果的
D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的
A、沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥
B、沒收其違法所得
C、處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
D、可以免除沒收其銷售的假藥、劣藥和違法所得以外的其他行政處罰
A、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件
B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書
C、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書
D、《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書
A、冷藏
B、防凍
C、防潮
D、防蟲、防鼠
最新試題
定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。
體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。
定制式醫(yī)療器械備案人是（）。
持有人開展醫(yī)療器械再評價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。