A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則
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A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性
B.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制
C.植入人體
D.用于支持、維持生命
E.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制
A.12
B.24
C.36
D.48
A.一
B.二
C.三
D.四
A.避光
B.封閉
C.獨(dú)立
D.寬敞
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表
A.12
B.24
C.36
D.48
A.《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》
B.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》
C.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.公民
最新試題
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
()可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。
在醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。
下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
下列()不屬于第一類體外診斷試劑。
體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括()。
再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括()等。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。