對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）