國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。

再評價報告應當包括（）等。

醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。

醫(yī)療器械生產許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。

醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

生產許可變更包括如下情形（），需要進行現場審核。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。