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進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬元以下罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)停止使用,會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進(jìn)行風(fēng)險受益評估,采取必要風(fēng)險控制措施,并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會受到下列哪些懲罰?()
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的是()。
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有()。
報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足以下()特殊要求。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。