多項選擇題臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

A.申辦者將體外診斷試劑運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要有運(yùn)輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運(yùn)輸過程采用冰袋低溫運(yùn)輸即可，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲存條件需要符合臨床試驗方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄


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1.多項選擇題體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本

2.多項選擇題發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險控制措施包括（）

A.修改臨床試驗方案
B.修改知情同意書和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測風(fēng)險，暫無需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗

3.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

A.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改
C.確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中

4.多項選擇題臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗
C.方案偏離
D.方案修訂

5.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

A.任何單位出具的檢驗報告
B.委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
C.自檢報告
D.自檢報告+委托檢驗報告

6.多項選擇題倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

A.主要研究者的資格
B.臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求
C.該臨床試驗是否能帶來經(jīng)濟(jì)效益
D.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平

7.多項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）

A.在具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展
B.應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意
C.列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
D.研究者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系