單項(xiàng)選擇題

甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店,經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。
乙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥。
丙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)類別:乙類非處方藥,經(jīng)營(yíng)范圍生物制品、化學(xué)藥、中成藥。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī),結(jié)合題目提供的信息,關(guān)于藥品零售藥學(xué)服務(wù)的說法,正確的是()

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部,門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師,藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)
B.甲銷售中藥飲片時(shí),執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對(duì)處方進(jìn)行了審核,井告知個(gè)人消是者煎煮器具要求,指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法
C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范,以促進(jìn)人體健康為中心,開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化
D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū),設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng),指導(dǎo)合理用藥


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1.單項(xiàng)選擇題

2020年3月,陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請(qǐng),成為該藥品的上市許可持有人。

若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人,關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法,正確的是()

A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥
B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品
C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn),該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

2.單項(xiàng)選擇題

2020年3月,陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請(qǐng),成為該藥品的上市許可持有人。

關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說法,正確的是()

A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意
B.該藥物研制期問,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告
C.完成藥物臨床試驗(yàn)后,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)
D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí),提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

6.單項(xiàng)選擇題甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,已成功獲得藥品注冊(cè)證書,成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市,甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品,同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后,甲決定自行生產(chǎn)該藥品。關(guān)于甲下列行為的說法,正確的是()

A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品
B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品
C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)
D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目

7.單項(xiàng)選擇題甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,已成功獲得藥品注冊(cè)證書,成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市,甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品,同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后,甲決定自行生產(chǎn)該藥品。關(guān)于甲、乙、丙的說法,錯(cuò)誤的是()

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人
C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系
D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

9.單項(xiàng)選擇題設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲(chǔ)存。運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要()

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等
B.冷藏箱包丁、冰排等
C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

10.單項(xiàng)選擇題省(區(qū),市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè),疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存,運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是()

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等
B.冷藏箱包丁、冰排等
C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

最新試題

藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中,需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè),在臨床試驗(yàn)中弄虛作假,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息,并以行政處罰決定書形式,按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工,及時(shí)告知的部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的,臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩,后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控,這屬于()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》,下列機(jī)構(gòu)之間開具發(fā)票的方式,正確的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

在假劣藥刑事案件中,向藥品監(jiān)督管理部門提請(qǐng)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助幫助的部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

鼓勵(lì)地方將其他直接到市場(chǎng)、進(jìn)企業(yè),面向基層、面對(duì)老百姓的執(zhí)法隊(duì)伍,如商務(wù)執(zhí)法、鹽業(yè)執(zhí)法等,整合劃入市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。其中由市縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍統(tǒng)一承擔(dān)的藥品行政執(zhí)法事項(xiàng)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于短缺藥品報(bào)告制度的說法,錯(cuò)誤的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中,需要查詢臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息,可查詢()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況,并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題