初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

是指在一定的時(shí)間范圍內(nèi)，根據(jù)研究目的詳細(xì)記錄特定的使用和藥物不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

是指不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與藥品說明書或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物的特性無法預(yù)料的不良反應(yīng)。

再次給患者用藥，以觀察可疑的藥物不良反應(yīng)是否再現(xiàn)，從而驗(yàn)證藥物不良反應(yīng)問題是否存在因果關(guān)系。