A、受試者參加試驗應(yīng)是自愿的,有權(quán)隨時退出,其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B、必須使受試者了解,參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密
C、試驗期間,受試者可隨時了解與其相關(guān)的信息資料
D、如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害,受試者可獲得治療和適當?shù)谋kU補償
E、試驗目的、過程與期限及檢查操作等的收益和風險,告知受試者可能被分配到試驗不同的組別
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A、在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗
C、對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗
D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻
E、具有并有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員和設(shè)備條件
A、有義務(wù)采取必要的措施,保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時,在24小時內(nèi)報告省級藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時,能及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎?br />
E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時,及時向倫理委員會報告
A、臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗,臨床試驗分四期
B、申請人完成每期的臨床試驗后,應(yīng)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告
C、臨床研究超過1年時間的,申請人應(yīng)當自批準之日起,每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進展報告
D、臨床研究被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施
E、逾期未實施的原批準文件自行廢止,仍需進行臨床研究的,應(yīng)當重新申請
A、確保人民用藥安全
B、加強上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進新藥的研究開發(fā)
D、促進毒副作用嚴重的品種的篩選淘汰
E、嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理
A、嚴重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
B、不可預測的藥品不良反應(yīng)
C、屬于已知的不良反應(yīng),其程度和頻率有較大的改變,醫(yī)生認為值得報告的
D、對新藥則要求全面報告,無論反應(yīng)是否已在說明書中注明
E、未知的藥物不良反應(yīng)