問(wèn)答題2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查?！痹凇八幤稧MP指南—無(wú)菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對(duì)熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對(duì)無(wú)菌藥品的逐瓶完整性測(cè)試設(shè)備應(yīng)用的尚不普遍，國(guó)際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)—密封組件生產(chǎn)—密封完成—密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過(guò)程，以證明成品的密封性?！蹦敲磳?duì)于使用BFS設(shè)備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復(fù)合管包裝的眼用凝膠產(chǎn)品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證即可，這么做是否可行？（FL1-77）

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