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問答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報工藝要求），配制環(huán)境為C級，那么活性炭的稱量是否也需在C級背景下完成？（FL1）

在C級完成。

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1.問答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點。”如何理解“盡可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進行無菌處理或除菌過濾，成品無法進行終端除菌過濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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2.問答題2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗證確定。

3.問答題在新建的生產(chǎn)線上，有多個產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗證？

參考答案：

不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應(yīng)通過驗證。

4.問答題2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查。如采用燈檢法……”，那么對于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進行100%澄明度檢查（或燈檢）？

參考答案：

原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。

5.問答題2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查?！痹凇八幤稧MP指南—無菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對無菌藥品的逐瓶完整性測試設(shè)備應(yīng)用的尚不普遍，國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計—密封組件生產(chǎn)—密封完成—密封完整性驗證的質(zhì)量保證過程，以證明成品的密封性。”那么對于使用BFS設(shè)備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復(fù)合管包裝的眼用凝膠產(chǎn)品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進行相應(yīng)的驗證即可，這么做是否可行？（FL1-77）

參考答案：在培養(yǎng)基靈敏度試驗中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標準菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...

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6.問答題若無菌灌裝設(shè)備的傳送帶在A級與B級之間進行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越?！笔欠裣噙`背？灌裝密封后的產(chǎn)品由B級區(qū)進入包裝區(qū)時，穿墻處如何防護才能保護B級區(qū)？（FL1）

參考答案：所提的問題脫離了一個關(guān)鍵要素，即產(chǎn)品是否完成了最終密封，而離開了這個大的前提，談A級與B級之間的所謂傳輸是沒有意義的。我...

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7.問答題ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側(cè)加層流保護？（FL1）

參考答案：無菌生產(chǎn)的ORABS，在人員站的部位，因在開機前需要調(diào)試，在發(fā)生故障時需人工干預(yù)，因此，此位置一般也安裝單向流。在B級區(qū)...

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8.問答題凍干粉針車間的設(shè)計中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨設(shè)置？（FL1）

參考答案：

如軋蓋和洗瓶均設(shè)在D級區(qū)，進D級區(qū)的人員沒有必要單獨設(shè)置，但功能間應(yīng)分開設(shè)置，避免互相干擾。

9.問答題如何實現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機組送風(fēng)故障報警系統(tǒng)”？高效過濾器必須安裝壓差報警系統(tǒng)來確定更換周期嗎？（FL1）

參考答案：HVAC系統(tǒng)可實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的管理，報警中是其中的一個比較容易實現(xiàn)的功能，清凈區(qū)的高效過濾器很多，通常不采用壓差報警的方...

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10.問答題C級背景下A級（過度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測？（FL1）

參考答案：FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠程微粒監(jiān)控，只針對無菌生產(chǎn)的A級區(qū)，必要時也可擴大到B級區(qū)。我國規(guī)范引用了國際標...

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