單項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗


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1.單項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。下列哪種情況需按新藥申請（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品
B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售、效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、仿制已批準上市的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品、仿制已有國家標準的藥品、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應證，生物制品仿制藥申請