多項(xiàng)選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗(yàn)。提示：依據(jù)《中國藥典》2005年版二部和《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求下列有關(guān)敘述中，哪些是正確的（）

A.生物利用度是指劑型中的藥物被吸收進(jìn)入血液的速率和程度
B.生物利用度是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗(yàn)條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要?jiǎng)恿W(xué)參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
C.生物等效性是指劑型中的藥物被吸收進(jìn)入血液的速率和程度
D.生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗(yàn)條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要?jiǎng)恿W(xué)參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
E.生物利用度有絕對生物利用度和相對生物利用度之分
F.化學(xué)藥品屬注冊分類6中的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)


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1.多項(xiàng)選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗(yàn)。對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者的要求和選擇標(biāo)準(zhǔn)，正確的是（）

A.受試者例數(shù)，一般為12~16例
B.性別一般情況選擇健康男性
C.體重與標(biāo)準(zhǔn)體重相差±10%，同一批受試者體重應(yīng)相近
D.身體健康，無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及代謝異常等病史，并進(jìn)行健康體檢，應(yīng)無異常
E.無過敏史，無體位性低血壓史
F.試驗(yàn)單位應(yīng)與志愿受試者簽署知情同意書

2.多項(xiàng)選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗(yàn)。對于生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，正確的是（）

A.對于兩個(gè)制劑，通常采用雙周期兩制劑試驗(yàn)設(shè)計(jì)
B.對于3個(gè)制劑，宜采用3制劑、3周期的二重3×3拉丁方試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C.洗凈期應(yīng)不少于藥物的3~5個(gè)半衰期，通常為1周或2周
D.一個(gè)完整的血藥濃度-時(shí)間曲線應(yīng)包括吸收相、分布相和消除相，總采樣點(diǎn)不少干10個(gè)點(diǎn)
E.取樣一般持續(xù)到3~5個(gè)半衰期或血藥濃度為Cmax的1/10~1/20

3.多項(xiàng)選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗(yàn)。下列有關(guān)生物利用度的描述哪些是錯(cuò)誤的（）

A.飯后服用維生素B2將使生物利用度降低
B.無定型藥物的生物利用度大于穩(wěn)定型的生物利用度
C.藥物微分化后都能增加生物利用度
D.藥物脂溶性越大，生物利用度越差
E.藥物水溶性越大，生物利用度越好

5.單項(xiàng)選擇題配制抗壞血酸注射液：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入預(yù)先配制好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，調(diào)節(jié)藥液PH6.0~6.2，添加以C02飽和的注射用水至足量，濾過，滅菌。提示：掌握影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和解決方法。下面是關(guān)于注射劑穩(wěn)定性的敘述，指出哪一條是錯(cuò)誤的（）

A.為防止注射劑氧化變色，可加入適量亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉，硫代硫酸鈉，抗壞血酸等
B.抗壞血酸等在有微量金屬離子存在下可加速變色或分解，為避免此作用常加依地酸二納
C.在注射液中通入隋性氣體，也是防止主藥氧化變色的有效措施之一
D.磺胺嘧啶鈉注射液要通過CO2，以排除藥液中溶解的及容器空間的氧，從而使藥液穩(wěn)定
E.有些注射液，為防止氧化、變質(zhì)，常常是在加入抗氧劑的同時(shí)也通入隋性氣體