國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國(guó)某藥企的注射用紫杉醇[英文名稱(chēng)：Paclitaxel For Injection （Albumin Bound），注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA，LLC，生產(chǎn)地址：2020Ruby Street，Melrose Park，IL 60160，USA]，開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位導(dǎo)致部分原料藥發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用該美國(guó)企業(yè)的注射用紫杉醇。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥
B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥
C.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
2015年4月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑，2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店），經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑，該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒（有效期內(nèi)），尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
丙企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是（）。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
2015年4月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑，2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店），經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑，該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒（有效期內(nèi)），尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
未成年人向丙企業(yè)購(gòu)買(mǎi)2015年5月1日前庫(kù)存的10盒含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，丙企業(yè)拒絕銷(xiāo)售，以下對(duì)對(duì)此事的解釋?zhuān)_的是（）。A.藥品需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，才可以銷(xiāo)售。
B.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配。
C.零售藥店不允許將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給未成年人。
D.含可待因復(fù)方口服液體制劑已經(jīng)列入第二類(lèi)精神藥品管理，超出丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，因此不予零售，由丙企業(yè)銷(xiāo)毀。
A.丙企業(yè)繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液前，需由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，并進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
B.丙企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品資格后，可以繼續(xù)從丁企業(yè)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液。
C.丙企業(yè)可以繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液。
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品的甲企業(yè)不可以向丙企業(yè)銷(xiāo)售其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的含可待因復(fù)方口服溶液。
某市藥監(jiān)部門(mén)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊為重點(diǎn)檢查區(qū)域，城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以藥品購(gòu)進(jìn)渠道為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以索證索票和核查票、賬、貨、款是否相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，并對(duì)以下五種品種重點(diǎn)檢查：超低價(jià)藥品，治療糖尿病、高血壓、心腦血管類(lèi)及老年人常用藥品，白蛋白等血液制品，含特殊藥品復(fù)方制劑，票、賬、貨、款不一致或存在現(xiàn)金交易的品種。
藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（）。A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年
B.保存期限不得少于2年
C.保存期限不得少于3年
D.保存期限不得少于5年
A.應(yīng)索取《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件
B.應(yīng)索取開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)
C.應(yīng)索取藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核
D.應(yīng)索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件復(fù)印件
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年我國(guó)門(mén)診抗菌藥物使用率下降到7.7%，住院患者抗菌藥物使用率下降到36.8%。我國(guó)細(xì)菌耐藥趨勢(shì)總體平穩(wěn)，臨床合理用藥水平不斷提升。
衛(wèi)生健康部門(mén)還將推動(dòng)建立兒童醫(yī)院門(mén)急診和住院抗菌藥物使用監(jiān)控制度，加強(qiáng)老年患者、孕產(chǎn)婦等抗菌藥物臨床應(yīng)用管理等，保障全人群健康。同時(shí)，利用多種宣教方式提高醫(yī)務(wù)人員、社會(huì)公眾合理使用抗菌藥物的認(rèn)知度。
A.經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入抗菌藥物采購(gòu)供應(yīng)目錄。
B.清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。
C.清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入該機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年我國(guó)門(mén)診抗菌藥物使用率下降到7.7%，住院患者抗菌藥物使用率下降到36.8%。我國(guó)細(xì)菌耐藥趨勢(shì)總體平穩(wěn)，臨床合理用藥水平不斷提升。
衛(wèi)生健康部門(mén)還將推動(dòng)建立兒童醫(yī)院門(mén)急診和住院抗菌藥物使用監(jiān)控制度，加強(qiáng)老年患者、孕產(chǎn)婦等抗菌藥物臨床應(yīng)用管理等，保障全人群健康。同時(shí)，利用多種宣教方式提高醫(yī)務(wù)人員、社會(huì)公眾合理使用抗菌藥物的認(rèn)知度。
A.特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。
B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
C.臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物。
D.接收特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。
A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥
B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用
C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果
D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員
A.三唑侖
B.曲馬多
C.米非司酮
D.芬太尼
最新試題
根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》，實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的政策手段主要有（）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有（）
根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷(xiāo)售的是（）
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括（）
鼓勵(lì)地方將其他直接到市場(chǎng)、進(jìn)企業(yè)，面向基層、面對(duì)老百姓的執(zhí)法隊(duì)伍，如商務(wù)執(zhí)法、鹽業(yè)執(zhí)法等，整合劃入市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。其中由市縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍統(tǒng)一承擔(dān)的藥品行政執(zhí)法事項(xiàng)是（）
藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括（）
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)包括（）
根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營(yíng)行為和經(jīng)營(yíng)范圍，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）
某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過(guò)程中，需要查詢(xún)臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息，可查詢(xún)（）
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是（）