A.發(fā)放正確版本的知情同意書(shū)。
B.幫助受試者閱讀知情同意書(shū)。
C.代替研究者簽署知情同意書(shū)。
D.核對(duì)知情同意書(shū)是否簽署正確完整。

A.研究護(hù)士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)
B.重新培訓(xùn)研究者知情的過(guò)程
C.CRA及時(shí)將問(wèn)題記錄在監(jiān)查報(bào)告中
D.盡快通知倫理委員會(huì)

A.應(yīng)告知試驗(yàn)的組成部分
B.應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)的目的
C.告知隨機(jī)的可能性和必要的試驗(yàn)程序
D.應(yīng)告知該試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話(huà)，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實(shí)患者自愿參加本項(xiàng)試驗(yàn)
C.簽署時(shí)間可早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書(shū)面修改送EC批準(zhǔn)后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語(yǔ)言和文字表達(dá)

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時(shí)間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書(shū)，并為受試者提供充足的機(jī)會(huì)了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問(wèn)直到受試者或者其法定代理人滿(mǎn)意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會(huì)導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開(kāi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，受試者的個(gè)人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵(lì)受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫(xiě)下可能產(chǎn)生的任何疑問(wèn)?？梢灾苯訉⒁蓡?wèn)寫(xiě)在知情同意書(shū)上，在簽名時(shí)將另外一份空白的ICF將提供給受試者

A.在完成試驗(yàn)之后由CRO保存
B.在完成試驗(yàn)之后保存在研究中心
C.因臨床試驗(yàn)是申辦方主辦的，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個(gè)人文件柜

A.書(shū)面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息