多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本


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1.多項(xiàng)選擇題發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

A.修改臨床試驗(yàn)方案
B.修改知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，暫無(wú)需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改
C.確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷中

3.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗(yàn)
C.方案偏離
D.方案修訂

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）

A.任何單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告
B.委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
C.自檢報(bào)告
D.自檢報(bào)告+委托檢驗(yàn)報(bào)告

5.多項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

A.主要研究者的資格
B.臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求
C.該臨床試驗(yàn)是否能帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益
D.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平

6.多項(xiàng)選擇題開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

A.在具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展
B.應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意
C.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
D.研究者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系