單項選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準進行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準備用于人體試驗的該批新藥的質量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內容與要求


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1.單項選擇題藥物臨床再評價通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經濟學評價
D.藥物上市后的臨床試驗
E.上市后藥品的質量評價

2.單項選擇題Ⅳ期臨床試驗的目的是（）

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應
C.驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量
E.評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系

3.單項選擇題藥物臨床研究被批準后，實施的時間應在（）

A.36個月內
B.24個月內
C.18個月內
D.12個月內
E.6個月內

4.單項選擇題倫理委員會至少有（）

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人

5.單項選擇題符合新藥報批人體生物利用度試驗要求的是（）

A.進行單次給藥生物利用度研究時，除服藥時飲用水外，試驗期間不得再飲用水，以防止血藥濃度波動
B.進行單次給藥生物利用度研究時，服藥4小時后統(tǒng)一進食，用200～250ml的溫水送服藥物
C.進行單次給藥生物利用度研究時，實驗前一天應當開始禁食（至少24小時），次日早晨隨食物一起服用藥物
D.進行多次給藥生物利用度研究時，藥物和食物應當一同服用
E.進行多次給藥生物利用度研究時，食物應由受試者自行決定