單項選擇題保障受試者權益的主要措施是（）

A.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范
B.倫理委員會同意和取得知情同意書
C.藥物生產質量管理規(guī)范
D.標準參比試劑和試驗試劑配對
E.國家藥品監(jiān)督管理局的資格認證


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1.單項選擇題藥物臨床試驗管理規(guī)范的引文縮寫是（）

A.GDP
B.GAP
C.GLP
D.GCP
E.GMP

2.單項選擇題臨床試驗是指（）

A.只在病人進行的研究
B.只在動物進行的研究
C.在人體進行的研究
D.只在試驗模型上進行的研究
E.只在健康自愿者上進行的研究

3.單項選擇題在臨床試驗中用安慰劑的作用是（）

A.消除醫(yī)生的心理作用
B.消除對照組病人的心理作用
C.消除實驗組病人的心理作用
D.消除醫(yī)生和對照組病人的心理作用
E.消除對照組病人和實驗組病人的心理作用

4.單項選擇題新藥Ⅱ期臨床實驗的病例數(shù)為（）

A.200~300例
B.200例
C.300例
D.30例
E.20~30例

5.單項選擇題Ⅰ期臨床試驗一般應選用下列哪種受試者（）

A.健康志愿受試者
B.住院病人中病癥輕的患者
C.住院病人中病癥重的患者
D.門診病人中病癥輕的患者
E.非本藥物的適應證患者