單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度,嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、()、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

A.產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)日期
C.商品名稱


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1.單項選擇題監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合()要求的,由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產(chǎn)實施細則》

5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理()的變更手續(xù)后,向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

7.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合()規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產(chǎn)實施細則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

10.單項選擇題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的()及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標準管理辦法》

最新試題

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心,遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

題型:判斷題

體外診斷試劑登記事項包括()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導和使用部門兩級管理制度。

題型:判斷題

進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴重的,由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。

題型:判斷題

做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

題型:判斷題

大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應(yīng)當載明的內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

題型:判斷題