生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。